| 产品名称 | 特异性生长因子测定试剂盒（茚三酮显色法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：4-羟乙基哌嗪丙磺酸(HEPPS)(50mmol/L)、乙二胺四乙酸二钠(EDTA-Na2))(10mmol/L)、防腐剂； R2：4-羟乙基哌嗪丙磺酸(HEPPS)(50mmol/L)、茚三酮(10mmol/L)、曲拉通(1%)、防腐剂； 校准品(选配)：特异性生长因子校准物； 质控品(选配)：特异性生长因子校准物。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中特异性生长因子的活性，可用于炎症指标的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 通用型 20mL(R1：16mL×1 R2：4mL×1)；通用型 40mL(R1：32mL×1 R2：8mL×1)；通用型 80mL(R1：64mL×1 R2：16mL×1)；通用型 120mL(R1：48mL×2 R2：12mL×2)；通用型 160mL(R1：64mL×2 R2：16mL×2)；校准品：2×0.5mL/套(选配)；质控品：2×0.75mL/套(选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2～8℃密封保存，有效期为12个月；液体试剂开封后于2～8℃储存，有效期为30天。 校准品、质控品于2～8℃密封保存，有效期为12个月；校准品、质控品开封后于2～8℃储存，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401922 |
| 注册人名称 | 珠海鎏联生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路99号一号厂房第6层602单元 |
| 生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路99号二号厂房第5楼505单元（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232401922”注册证共同使用。 受托生产企业：珠海维塔贝拉生物技术有限公司；统一社会信用代码：91440400MA4UWMPD1Q。 |
| 批准日期 | 2023-11-17 |
| 有效期至 | 2028-11-16 |
| 变更情况 | 2024-07-19: 1、生产地址由“珠海市高新区唐家湾镇大学路99号二号厂房5楼505单元（委托生产）”变更为“珠海市高新区唐家湾镇大学路99号二号厂房第5楼505单元（委托生产） ”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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