| 产品名称 | 呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸机由通气参数设置、监测、控制和显示系统、呼吸系统、安全保护和报警系统、空氧混合装置、电源、机箱部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于安装在救护车或者其它救援车辆上、车辆之外由操作人员随身携带的场合，以及各类医院的危重病房、呼吸科和急救科等临床科室。在急救和转运过程中，对呼吸衰竭或需要呼吸治疗的患者进行机械控制通气或辅助通气，并监控和显示病人的通气参数。适用于儿童和成人。 |
| 型号规格 | CWH-2010、CWH-2020 |
| 注册证编号 | 国械注准20183081765 |
| 注册人名称 | 南京晨伟医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁经济技术开发区胜太西路93号 |
| 生产地址 | 江苏南京江宁开发区胜太西路93号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183541765延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-10-18 |
| 有效期至 | 2028-07-22 |
| 变更情况 | 2016-01-07 “注册人名称:深圳晨伟电子有限公司；注册人住所:深圳宝安二十八区新柯城工业城二栋三层”变更为“注册人名称:南京晨伟医疗设备有限公司；注册人住所:南京市江宁经济技术开发区胜太西路93号”。 2019-05-21 产品适用范围由“该产品适用于安装在救护车或者其他救援车辆上、车辆之外由操作人员随身携带的场合，以及各类医院的危重病房、呼吸科和急救科等临床科室。在急救和转运过程中，对呼吸衰竭或需要呼吸治疗的患者进行机械控制通气或者辅助通气，并监控和显示病人的通气参数。适用于成人。 ”变更为“该产品适用于安装在救护车或者其他救援车辆上、车辆之外由操作人员随身携带的场合，以及各类医院的危重病房、呼吸科和急救科等临床科室。在急救和转运过程中，对呼吸衰竭或需要呼吸治疗的患者进行机械控制通气或者辅助通气，并监控和显示病人的通气参数。适用于儿童和成人。” |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 025-86989898; 13851523570;025-52123186 |
| 指导原则 |
治疗呼吸机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第21号） |
| 相关标准 |
YY/T 1040.2-2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头 YY/T 0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 0753.2-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面 YY/T 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法 YY 0042-2007 高频喷射呼吸机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 呼吸机类产品的注册单元应如何划分 |
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