| 产品名称 | 彩色超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、硬件选配组成。硬件选配包括：探头(12L-RS, 4C-RS, C1-5-RS, 3Sc-RS, IC9-RS, IC9B-RS, E8C-RS, RIC5-9A-RS, RAB6-RS, RAB2-6-RS)，脚踏开关(USB)，彩色打印机(USB)(含打印机安装包)，黑白打印机(包括打印机安装包)，独立的1 Gb 以太网连接器，独立的USB 连接器，电源噪声过滤器(EMI 过滤器选件包)，条形码阅读器，ECG 模块，隔离变压器， WLAN，电磁组，CW模块，视频输出连接拓展，1T SSD。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于超声临床诊断。 |
| 型号规格 | Voluson SWIFT, Voluson SWIFT+ |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222061571 |
| 注册人名称 | 通用电气医疗系统(中国)有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号; 无锡国家高新技术产业开发区君山路6号 厂房二期（仓库） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222061571”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-21 |
| 有效期至 | 2027-07-26 |
| 变更情况 | 2023-07-21产品技术要求变更 由“详见技术要求变化对比表”变更为“详见技术要求变化对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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