| 产品名称 | 硬性纤维乳管内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由组合目镜、主镜、长度移位器、手柄、镜鞘组成。其中组合目镜是观察物镜所成的图像，主镜是光学传像系统，本产品不含导光束。本产品需配合医用冷光源，内窥镜摄像系统，影像工作站装置使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过人体自然腔道(乳管)进入，用于辅助对人体乳腺病变情况的观察和诊断。该产品非一次性使用。产品不配合高频手术设备使用。 |
| 型号规格 | SZ-DS、SZ-DS-1、SZ-DS-2、SZ-DS-3、SZ-DS-H1、SZ-DS-H2、SZ-DS-H3、SZ-DS-H4 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222061505 |
| 注册人名称 | 江苏苏中药业集团医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号 |
| 生产地址 | 泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222061505”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-22 |
| 有效期至 | 2027-07-17 |
| 变更情况 | 2023-08-22型号、规格变更 由“SZ-DS”变更为“SZ-DS、SZ-DS-1、SZ-DS-2、SZ-DS-3、SZ-DS-H1、SZ-DS-H2、SZ-DS-H3、SZ-DS-H4”产品技术要求变更 由“详见技术要求”变更为“详见变更后技术要求” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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