| 产品名称 | 生物反馈胃肠动力仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、主板、电源、电极片、心电导联线、触摸显示屏和打印机(选配)组成。(电极片采用外购具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。) |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于功能性便秘患者的治疗，餐后不适综合征患者的治疗；动态检测并记录人体胃肠部体表生物电信号供胃肠病患者临床诊断参考。其中BG-D100C、BG-D100D无肠部位体表生物电信号记录功能，BG-D100E无功能性便秘、餐后不适综合征患者的治疗。 |
| 型号规格 | BG-D100A、BG-D100B、BG-D100C、BG-D100D、BG-D100E |
| 产品储存条件及有效期 | 有源产品不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222091265 |
| 注册人名称 | 南京宽诚科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B1栋 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B1栋 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222091265”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-22 |
| 有效期至 | 2027-06-06 |
| 变更情况 | 2023-08-22适用范围变更 由“产品适用于功能性便秘患者的治疗；记录人体胃肠部体表生物电信号供胃肠病患者临床诊断参考。其中BG-D100C、BG-D100D无肠部位体表生物电信号记录功能，BG-D100E无功能性便秘患者治疗。”变更为“产品适用于功能性便秘患者的治疗，餐后不适综合征患者的治疗；动态检测并记录人体胃肠部体表生物电信号供胃肠病患者临床诊断参考。其中BG-D100C、BG-D100D无肠部位体表生物电信号记录功能，BG-D100E无功能性便秘、餐后不适综合征患者的治疗。”产品技术要求变更 由“1.1产品型号/规格中检测口内容描述为胃检测和肠检测。2.3性能参数BG-D100A生物反馈胃肠动力仪具有辅助检测和治疗两个功能。2.3.1动力仪辅助检测模式动力仪有2种辅助检测模式，分别为：胃电检测模式和肠电检测模式，胃电检测又分为餐前检测和餐后检测。检测使用电极片为一次性心电电极。2.3.1.2胃电辅助检测模式胃电检测需要五针五导的电极线，红色-LL、棕色-V、绿色-RL（参考电极REF）、黑色-LA（接地电极）、白色-RA（空置）。2.3.1.3肠电辅助检测模式肠电检测需要五针五导的电极线，（红色-LL、棕色-V、绿色-RL）、黑色-LA（参考电极REF）、白色-RA（接地电极）。2.3.4.3可输出检测的报告，可以打印报告。2.3.4.5产品出厂提供2个治疗模块，胃治疗模块；肠治疗模块：治疗功能性便秘。3.2.1.2胃电检测（五导联）输入通道1、23.2.1.3肠电检测（五导联）输入通道1、2、3”变更为“1.1产品型号/规格中检测口描述为胃动态检测和肠动态检测。2.3性能参数生物反馈胃肠动力仪具有辅助动态检测和治疗两个功能。2.3.1动力仪辅助动态检测模式动力仪有2种辅助动态检测模式，分别为：胃电动态检测模式和肠电动态检测模式，胃电动态检测又分为餐前检测和餐后检测。检测使用电极片为一次性心电电极。2.3.1.2胃电辅助动态检测模式胃电动态检测需要五针五导的电极线，红色-LL、棕色-V、绿色-RL（参考电极REF）、黑色-LA（接地电极）、白色-RA（空置）。2.3.1.3肠电辅助动态检测模式肠电动态检测需要五针五导的电极线，（红色-LL、棕色-V、绿色-RL）、黑色-LA（参考电极REF）、白色-RA（接地电极）。2.3.4.3可输出动态检测的报告，可以打印报告。2.3.4.5产品出厂提供2个治疗模块，胃治疗模块；肠治疗模块。3.2.1.2胃电动态检测（五导联）输入通道1、23.2.1.3肠电动态检测（五导联）输入通道1、2、3” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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