| 产品名称 | 肌钙蛋白T检测试剂盒（干式免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.肌钙蛋白T检测试剂盒(干式免疫荧光法)：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、硝酸纤维素层析膜、TnT单克隆抗体I(鼠源性，0.8-1.2mg/mL)、TnT单克隆抗体II(鼠源性，1.0-2.0 mg/mL)、兔抗鼠免疫球蛋白G抗体(兔抗鼠，1.0-1.5mg/mL)、吸水纸、衬垫构成；2.全血缓冲液(Getein1100/1150/1160/1180配套)：包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶，2mL/瓶；全血缓冲液由磷酸盐(20mmol/L)、蛋白稳定剂(0.1%叠氮钠)、表面活性剂(0.01%吐温20)组成，pH=7.2±0.2。3.说明书：1份/盒；4.SD卡：Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套：1个/盒；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；5.吸管(Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套)：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白T(TnT)的含量。 |
| 型号规格 | Getein1100/Getein1150/Getein1160/Getein1180/Getein200/Getein208：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/Getein1200/Getein3600/Getein3608/Getein3200/Getein3208：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100115011601180200208配套的检测卡于温度4~30℃， 湿度30%~80%下开封，有效期为1小时； Getein120016003200320836003608配套的检测卡于温度4~30℃， 湿度30%~80%下开封，有效期为7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212400677 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-21 |
| 有效期至 | 2026-03-07 |
| 变更情况 | 2023-07-21包装规格变更 由“Getein1100/1180配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒；Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”变更为“Getein1100/Getein1150/Getein1160/Getein1180/Getein200/Getein208：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/Getein1200/Getein3600/Getein3608/Getein3200/Getein3208：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒。”产品储存条件和/或有效期变更 由“检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1180/200/208配套的检测卡于温度4~30℃， 湿度30%~80%下开封，有效期为1小时； Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套的检测卡于温度4~30℃， 湿度30%~80%下开封，有效期为7天。”变更为“检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套的检测卡于温度4~30℃， 湿度30%~80%下开封，有效期为1小时； Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套的检测卡于温度4~30℃， 湿度30%~80%下开封，有效期为7天。”适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1180荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200生化免疫定量分析仪、Getein3208生化免疫定量分析仪、Getein3600生化免疫定量分析仪、Getein3608生化免疫定量分析仪、Getein200便携式生化免疫分析仪、Getein208便携式生化免疫分析仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司生产的荧光免疫定量分析仪（Getein1100/1150/1160/1180/1200/1600）；生化免疫定量分析仪（Getein3200/3208/3600/3608）；便携式生化免疫分析仪（Getein200/208）”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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