| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti—TPO）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂主要组成成分包括试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)、质控品L(Ctrl L)、质控品H(Ctrl H)。试剂1(R1)：生物素化的TPO抗原(重组表达)、链霉亲和素包被的顺磁性微球；试剂2(R2)：吖啶酯标记蛋白A(重组表达)的结合物；试剂3(R3)：含BSA、防腐剂；校准品1：含BSA、防腐剂；校准品2/校准品3/质控品主要成分为Anti-TPO抗原(重组表达)、BSA、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1×30人份/盒、2×30人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒；校准品(可选购)：3×1.0 mL(3个水平)；质控品(可选购)：2×1.0 mL(2个水平)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。 校准品、质控品未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。 试剂开封后存放于2～8℃，有效期28天。 校准品、质控品开封后存放于2～8℃，有效期28天。 试剂开封后处于在机状态(2～8℃)，有效期28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401963 |
| 注册人名称 | 品峰（深圳）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋901(902、903、909、910室) |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室) |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-11-27 |
| 有效期至 | 2028-11-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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