| 产品名称 | 中频治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 中频治疗仪由主机、电极线、电极片组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 对肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、乳腺增生、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩、慢性前列腺炎具有镇痛作用。对肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、乳腺增生、坐骨神经痛、对周围神经伤病、关节挛缩、慢性前列腺炎、肌炎、骨折延迟愈合、雷诺病具有改善局部血液循环，促进炎症消散的作用。对瘢痕、瘢痕挛缩、术后粘连、肠粘连、炎症后硬化、注射后硬结、阴茎海绵体硬结、血肿机化、狭窄性腱鞘炎具有软化瘢痕松解粘连的作用。对神经或肌肉伤病后肌肉功能障碍、废用性肌萎缩、术后肠麻痹、尿潴留、便秘、声带麻痹、胃下垂具有兴奋神经肌肉的作用。 |
| 型号规格 | MT-ZP1000、MT-ZP3000、MT-ZP5000 |
| 注册证编号 | 豫械注准20192090401 |
| 注册人名称 | 郑州名泰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州高新技术产业开发区金梭路33号西悦城16楼932室 |
| 生产地址 | 郑州市高新技术开发区金盏街16号第11幢4层401号房 |
| 备注 | 本文件与“中频治疗仪(注册证编号：豫械注准20192090401)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-08-22 |
| 有效期至 | 2024-09-14 |
| 变更情况 |
2023-08-22型号、规格由“MT-ZP1000、MT-ZP6000”变更为“MT-ZP1000、MT-ZP3000、MT-ZP5000”。 结构及组成由“中频治疗仪由主机、电极片、热疗袋和隔热垫等组成。”变更为“中频治疗仪由主机、电极线、电极片组成。”。 适用范围由“对肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、肌纤维织炎、肌肉劳损、盆腔炎、附件炎、周围神经伤病、慢性前列腺炎具有消炎和镇痛作用。”变更为“对肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、乳腺增生、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩、慢性前列腺炎具有镇痛作用。对肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、乳腺增生、坐骨神经痛、对周围神经伤病、关节挛缩、慢性前列腺炎、肌炎、骨折延迟愈合、雷诺病具有改善局部血液循环，促进炎症消散的作用。对瘢痕、瘢痕挛缩、术后粘连、肠粘连、炎症后硬化、注射后硬结、阴茎海绵体硬结、血肿机化、狭窄性腱鞘炎具有软化瘢痕松解粘连的作用。对神经或肌肉伤病后肌肉功能障碍、废用性肌萎缩、术后肠麻痹、尿潴留、便秘、声带麻痹、胃下垂具有兴奋神经肌肉的作用。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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