| 产品名称 | 一次性使用亲水涂层导管鞘套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由亲水涂层导管鞘和扩张器组成。鞘管由氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)制成、表面亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，接头由聚丙烯(PP)制成、止血阀由硅橡胶制成、压帽由聚丙烯(PP)制成、侧支由聚氨酯(PU)制成、三通手柄由聚乙烯(HDPE)制成、三通主体由聚碳酸酯(PC)制成；扩张器管体和接头由聚丙烯(PP)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 建立有助于血管内器械的经皮进入通路。 |
| 型号规格 | SCW-HIS-0511、SCW-HIS-0516、SCW-HIS-0611、SCW-HIS-0616 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232031930 |
| 注册人名称 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-11-22 |
| 有效期至 | 2028-11-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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