| 产品名称 | 氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂M：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、生物素标记鼠抗人氨基末端脑利钠肽前体抗体包被的磁微粒；试剂2：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、碱性磷酸酶标记鼠抗人氨基末端脑利钠肽前体抗体；校准品：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、氨基末端脑利钠肽前体；质控品：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、氨基末端脑利钠肽前体；条码卡(选配)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中氨基末端脑利钠肽前体的含量。 |
| 型号规格 | 100测试/盒、200测试/盒；校准品：2×0.5mL；6×0.5mL；2×1.0mL；6×1.0mL；质控品：2×0.5mL；2×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212400303 |
| 注册人名称 | 宁波海尔施智造有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区 |
| 生产地址 | 浙江省宁波高新区清逸路66号044 幢4 层东区；浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号；宁波市科技园区明珠路396号；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号 |
| 批准日期 | 2023-05-09 |
| 有效期至 | 2026-07-12 |
| 变更情况 | 1、包装规格：校准品规格由 “校准品（选配）：2×0.5mL；6×0.5mL；2×1.0mL；6×1.0mL”变更为“ 校准品：2×0.5mL；6×0.5mL；2×1.0mL；6×1.0mL”； 质控品规格由“质控品（选配）：2×0.5mL；2×1.0mL”变更为 “质控品：2×0.5mL；2×1.0mL”。 2、适用仪器：增加深圳迎凯生物科技有限公司生产的 “Shine i1900型”、“Shine i2900型” 全自动化学发光免疫分析仪，宁波海尔施智造有限公司生产的 “Gavin300型”全自动化学发光免疫分析仪。 3、产品技术要求变更详见附页1。 4、说明书变更详见附页2。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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