| 产品名称 | 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒含以下组分： 试剂盒Ⅰ：SPE柱、裂解液、洗液W1、洗液W2、溶液A、结合液、磁珠M2、溶液C； 试剂盒Ⅱ：磁珠M1、溶液B； 试剂盒Ⅲ：洗脱液、PCR反应液1、PCR反应液2、阴性质控品、阳性质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中SDC2 基因的甲基化情况。本试剂盒适用于临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据，仅作为辅助诊断供临床医生参考。 |
| 型号规格 | 10人份/盒，90人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒Ⅰ常温储存；试剂盒Ⅱ需2℃～8℃密封储存；试剂盒III 需-20℃±5℃密封储存。试剂盒有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400506 |
| 注册人名称 | 广州康立明生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号 A2 栋第六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A3栋第二层202区、A4栋第五层505-1室 |
| 其他内容 | ／ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-28 |
| 有效期至 | 2028-11-15 |
| 变更情况 | 2019-09-16 “生产地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A4栋第五层（505单位）;”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A4栋第五层（505单位）、A3栋第二 层202区;”。 2020-06-22 “生产地址：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A4栋第五层（505单位）、A3栋第二层202区”变更为“生产地址：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A2栋第二层2101室、A3栋第二层202区、A4栋第五层505-1室”。 2021-03-04 “注册人名称：广州市康立明生物科技有限责任公司”变更为“注册人名称：广州康立明生物科技股份有限公司”。 2022-01-27 “生产地址：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A2栋第二层2101室、A3栋第二层202区、A4栋第五层505-1室”变更为“生产地址：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第二层101区、A2栋第六层、A3栋第二层202区、A4栋第五层505-1室”。 2023-07-24 适用机型增加“Roche Cobas Z 480、博日FQD-48A”；说明书部分内容的规范和细化，具体详见附件变更对比表。 2024-04-10 变更注册证载明的生产地址由广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第二层101区、A2栋第六层、A3栋第二层202区、A4栋第五层505-1室;变更为：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A3栋第二层202区、A4栋第五层505-1室 |
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