| 产品名称 | 抗环瓜氨酸多肽抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、微孔板 板上包被物为含CCP抗原的PH＝9.6、0.01M的CB缓冲液 48孔/96孔板；2、anti-CCP阴性对照 主要含anti-CCP阴性血清、10%山羊血清PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×0.8ml；3、anti-CCP阳性对照 主要含anti-CCP阳性血清、10%山羊血清 PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×0.8ml；4、标本稀释液 主要为含10%山羊血清的PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×10.0ml/20.0ml；5、酶结合物 主要为含0.02% HRP标记的单抗人IgG、20%小牛血清的PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×5.0ml/2×5.0ml；6、显色剂A 主要为含0.1%过氧化脲、1.2%醋酸钠、0.4%柠檬酸水溶液 1×5.0ml；7、显色剂B 主要为含0.03%TMB、0.4%柠檬酸水溶液 1×5.0ml；8、浓缩洗涤液 25×浓缩的PH＝7.2的PBS缓冲液 1×20ml；9、终止液 2MH2SO4 1×5.0ml |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床上体外定性检测患者血清中的抗环瓜氨酸多肽抗体。 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃无腐蚀性气体冷库中储存，有效期6个月。开封后，2℃～8℃无腐蚀性气体冷库中储存，保质期为2个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400127 |
| 注册人名称 | 深圳市安群生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤食药监械(准)字2014第2400665号 |
| 批准日期 | 2019-01-31 |
| 有效期至 | 2024-01-30 |
| 变更情况 | 2019-12-06: 一、包装规格由“10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒”变更为:“10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”; 二、适用机型由“深圳华迈兴微医疗科技有限公司生产的MF02、MF05、MF07型半自动化学发光免疫分析仪。”变更为:“深圳华迈兴微医疗科技有限公司生产的MF02系列（MF02、MF02a、MF02b、MF02c、MF02 Pro）、MF05系列（MF05、MF05a、MF05b、MF05c、MF05 Pro）、MF07型半自动化学发光免疫分析仪。”; 三、预期用途由“用于体外定量检测人体血清和血浆中降钙素原（PCT）的含量。”变更为:“用于体外定量检测人体血清、血浆和全血中降钙素原(PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 ”; 四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 2页）。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-27054016; 0755-26456284;0755-26452275;0755-26456250;13725574835 |
| 网址 | 暂无权限 |
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