| 产品名称 | 畸形矫正锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 畸形矫正锁定接骨板系统由锁定接骨板和锁定接骨螺钉组成，均采用符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经着色阳极氧化处理。含灭菌和非灭菌两种包装。无菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于儿童、青少年及成年人四肢畸形矫正内固定手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131710 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 批准日期 | 2023-11-17 |
| 有效期至 | 2028-11-16 |
| 变更情况 | 2023-11-27 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区；变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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