| 产品名称 | 螺旋型鼻肠管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 螺旋型鼻肠管由聚氨酯导管、鼻肠管接头、引导钢丝、引导钢丝手柄、尖端组成，按管道直径和鼻肠管接头结构型式不同以及尾端螺旋处有无侧孔分为若干规格。鼻肠管接头按结构型式可分为漏斗接头和胃肠道小孔径连接接头。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过鼻腔进入十二指肠或空肠，用于肠内营养液的输送。 |
| 型号规格 | 3.33mm(CH10-145)，3.33mm(CH10-145)H，2.67mm(CH8-145 ENFit)，3.33mm(CH10-145 ENFit)，3.33mm(CH10-145 ENFit)H |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140351 |
| 注册人名称 | 纽迪希亚制药（无锡）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区鑫明路17号 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区鑫明路17号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140351”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-27 |
| 有效期至 | 2024-04-21 |
| 变更情况 | 2023-07-27结构及组成变更 由“螺旋型鼻肠管由聚氨酯导管、漏斗接头、引导钢丝、引导钢丝手柄、尖端组成。聚氨酯导管材质为聚氨酯，硫酸钡；漏斗接头材质为聚氨酯；引导钢丝手柄材质为聚酰胺（尼龙）；引导钢丝采用德标1.4401(X5CrNiMo17-12-2)不锈钢制成，表面涂覆医用硅油；尖端材质为聚氨酯，硫酸钡，表面涂有亲水性医用涂覆液Hydromer(2-丁酮、四氢呋喃和乳酸乙酯的混合物)。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“螺旋型鼻肠管由聚氨酯导管、鼻肠管接头、引导钢丝、引导钢丝手柄、尖端组成，按管道直径和鼻肠管接头结构型式不同以及尾端螺旋处有无侧孔分为若干规格。鼻肠管接头按结构型式可分为漏斗接头和胃肠道小孔径连接接头。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“见3.3产品技术要求变更情况对比表”变更为“见3.3产品技术要求变更情况对比表”型号、规格变更 由“3.33mm(CH10-145)，3.33mm(CH10-145)H”变更为“3.33mm(CH10-145)，3.33mm(CH10-145)H，2.67mm(CH8-145 ENFit)，3.33mm(CH10-145 ENFit)，3.33mm(CH10-145 ENFit)H” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0510-88277210; 0510-88277269;0510-88277203 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
经鼻肠营养导管注册审查指导原则（2022年第41号） 鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订） 胃管产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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