| 产品名称 | 苯丙氨酸羟化酶基因突变检测试剂盒（基因芯片法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂I：苯丙氨酸羟化酶基因突变检测芯片、直用型显色液、100×洗涤液A、200×洗涤液B；试剂II：直用型PCR反应液、直用型杂交液、直用型BW反应液、阳性对照品、阴性对照品；试剂III：核酸纯化柱、2mL离心管、试剂L1、试剂L2、试剂WA、试剂WB、试剂TE。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测全血样本中的苯丙氨酸羟化酶基因外显子7和外显子12的5种突变类型(R241C, R243Q, V245V, R252Q, R413P)。 |
| 型号规格 | 21人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂I 2℃～8℃保存，试剂II -15℃以下保存，试剂III 常温(15℃到35℃)保存，试剂盒有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183401841 |
| 注册人名称 | 珠海赛乐奇生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层 |
| 生产地址 | 珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104、6号楼6501 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2022-10-10 |
| 有效期至 | 2028-10-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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