| 产品名称 | 血糖仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖仪由主机、采血笔(选配)、电源线(选配)、电源适配器(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品血糖仪为自测用体外诊断医疗器械与江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司生产的血糖试纸配套，用于医院和家庭定量检测毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | 悦准I型(710)、悦准II型(306)、悦准III型(780)、悦准IV型(770)、悦好I型(720)、悦好II型(730)、悦好III型(740)、悦好IV型(760)、760B、悦优I型(303)、悦优II型(301)、悦优III型(308)、悦优IV型(309) |
| 注册证编号 | 苏械注准20162220235 |
| 注册人名称 | 江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区百胜路5号 |
| 生产地址 | 丹阳市云阳工业园、丹阳市开发区百胜路1号(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162220235”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-31 |
| 有效期至 | 2025-08-11 |
| 变更情况 | 2023-07-31结构及组成变更 由“血糖仪由主机、采血笔、电源适配器（选配）组成。”变更为“血糖仪由主机、采血笔（选配）、电源线（选配）、电源适配器（选配）组成。”适用范围变更 由“与江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的鱼跃血糖试纸配套，用于医院和家庭检测毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖浓度。”变更为“本产品血糖仪为自测用体外诊断医疗器械与江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司生产的血糖试纸配套，用于医院和家庭定量检测毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖浓度。”产品技术要求变更 由“见产品技术要求变更对比表”变更为“详见产品技术要求对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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