| 产品名称 | 血糖仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | GT-1970由控制部、显示屏、操作按钮、电池、温度检测部、存储器、外壳、试纸条插槽、外部输出端口、软件(发布版本：V.22)组成； GT-1941由控制部、显示屏、操作按钮、电池、温度检测部、存储器、外壳、试纸条插槽、软件(发布版本：V.00)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与ARKRAY生产的配套血糖试纸配合使用，用于定量检测人体毛细血管全血样本中葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | GT-1970、GT-1941 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172220500 |
| 注册人名称 | 爱科来医疗科技（平湖）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市平湖经济技术开发区新兴二路988号8栋 |
| 生产地址 | 平湖经济技术开发区新兴二路988号 |
| 批准日期 | 2023-04-28 |
| 有效期至 | 2026-06-17 |
| 变更情况 | 1.结构及组成：由“GT-1970由控制部、显示屏、操作按钮、 电池、温度检测部、存储器、外壳、试纸条插入口、外部输出端口、软件（发布版本：为V.22）组成；GT-1941由控制部、显示 屏、操作按钮、电池、温度检测部、存储器、外壳、试纸条插入口、软件（发布版本：V.00）组成”变更为“GT-1970由控制部、 显示屏、操作按钮、电池、温度检测部、存储器、外壳、试纸条插槽、外部输出端口、软件（发布版本：V.22）组成；GT-1941 由控制部、显示屏、操作按钮、电池、温度检测部、存储器、外壳、试纸条插槽、软件（发布版本：V.00）组成”。 2.产品技术要求：变更重复性的测试范围及检验方法、准确度的测试范围、允许偏差及检验方法，增加红细胞压积要求及检验方法，删除“术语”部分。核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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