| 产品名称 | 持续正压呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、湿化器、加温呼吸管路(选配)和电源适配器组成。工作模式：CPAP、APAP、BPAP-S、Auto BPAP-S、BPAP-ST、BPAP-T |
| 适用范围/预期用途 | 提供气道正压，用于治疗体重在30公斤以上患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。BPAP-ST和BPAP-T模式还可用于呼吸功能不全患者的治疗。可在家庭和医院环境使用。不可用于生命支持。 |
| 型号规格 | CP720、CA720W、CA720M、CA720W-B、CA720、CA720W-HB、CA720-HB、CB725W、CB725M、BA720W、BA720M、BA720W-B、BA725W、BA725M、BA725W-B、ST720W、ST720M、ST720W-B、ST725W、ST725M、ST725W-B、ST730W、ST730M、ST730W-B、AU725W、AU725M、AU730W、AU730M、BA725、ST730 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182540586 |
| 注册人名称 | 广州和普乐健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城天丰路3号201-02房 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城天丰路3号101-02房和201-02房，天丰路5号202-3房 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20182540586。 |
| 批准日期 | 2018-05-21 |
| 有效期至 | 2028-05-20 |
| 变更情况 | 2022-11-22: 1、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城天丰路3号201-02房”变更为“广州高新技术产业开发区科学城天丰路3号201-02房，广州高新技术产业开发区天泰一路1号B101房”。 2022-11-22: 产品名称由“正压通气治疗机”变更为“持续正压呼吸机”。 2022-11-22: 一、 型号、规格由“CP720、CA720W、CA720M、CA720W-B、CA720、CA720W-HB、CA720-HB、CB725W、CB725M、BA720W、BA720M、BA720W-B、BA725W、BA725M、BA725W-B、ST720W、ST720M、ST720W-B、ST725W、ST725M、ST725W-B、ST730W、ST730M、ST730W-B、AU725W、AU725M、AU730W、AU730M”变更为“CP720、CA720W、CA720M、CA720W-B、CA720、CA720W-HB、CA720-HB、CB725W、CB725M、BA720W、BA720M、BA720W-B、BA725W、BA725M、BA725W-B、ST720W、ST720M、ST720W-B、ST725W、ST725M、ST725W-B、ST730W、ST730M、ST730W-B、AU725W、AU725M、AU730W、AU730M、BA725、ST730”。 二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共25页）。 2022-11-22: 1、适用范围由“提供气道正压，用于治疗体重在30公斤以上患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者,可在家庭和医院环境使用。不可用于生命支持。不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停。”变更为“提供气道正压，用于治疗体重在30公斤以上患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。BPAP-ST和BPAP-T模式还可用于呼吸功能不全患者的治疗。可在家庭和医院环境使用。不可用于生命支持。”。 2022-11-22: 1、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城天丰路3号201-02房，广州高新技术产业开发区天泰一路1号B101房”变更为“广州高新技术产业开发区科学城天丰路3号101-02房和201-02房，天丰路5号202-3房”。 2023-01-20: 1、型号、规格由“CP720、CA720W、CA720M、CA720W-B、CA720、CA720W-HB、CA720-HB、CB725W、CB725M、BA720W、BA720M、BA720W-B、BA725W、BA725M、BA725W-B、ST720W、ST720M、ST720W-B、ST725W、ST725M、ST725W-B、ST730W、ST730M、ST730W-B、AU725W、AU725M、AU730W、AU730M、BA725、ST730”变更为“CA720W、CA720M、CA720、BA725W、BA725M、BA725、ST720、ST725W、ST725M、ST725、ST730W、ST730M、ST730、AU730W、AU730M”。 2、结构及组成由“由主机、湿化器、加温呼吸管路（选配）和电源适配器组成。工作模式：CPAP、APAP、BPAP-S、Auto BPAP-S、BPAP-ST、BPAP-T”变更为“由主机、湿化器、加温呼吸管路（选配）、呼吸管路（选配）和电源适配器组成。工作模式：CPAP、APAP、BPAP-S、Auto BPAP-S、BPAP-ST、BPAP-T。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共33页）。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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