| 产品名称 | Y型连接阀套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由Y型连接阀和选配件塑形针、扭转器、压力延长管、旋塞阀延长管组成。Y型连接阀由聚碳酸酯、硅胶、高密度聚乙烯和不锈钢制成；塑形针由不锈钢、Q 胶和聚丙烯制成；扭转器由聚碳酸酯、黄铜制成；压力延长管由聚碳酸酯、聚氯乙烯制成；旋塞阀延长管由聚碳酸酯、聚氯乙烯、高密度聚乙烯制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是经皮血管成形术中的辅助器械，用于连接管路，在体外建立通道辅助器械进入人体，同时可减少血液流出。 |
| 型号规格 | 见附表 |
| 注册证编号 | 沪械注准20232030324 |
| 注册人名称 | 上海瑛泰医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区金园一路925号2幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外） |
| 批准日期 | 2023-11-24 |
| 有效期至 | 2028-11-23 |
| 变更情况 | 注册人名称变更为：上海瑛泰医疗器械股份有限公司。生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232030324”医疗器械注册证共同使用。;2024-02-29,生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232030324”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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