| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 100mmol/L；试剂R2：降钙素原抗体胶乳颗粒悬液(鼠单抗)；校准品：降钙素原 标示值见靶值单、3-(N-吗啡啉)丙磺酸(MOPS)缓冲液 10mmol/L；质控品：降钙素原 标示值见靶值单、3-(N-吗啡啉)丙磺酸(MOPS)缓冲液 10mmol/L 。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本(血清)中的降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 10mL×1； R1 30mL×2 R2 10mL×2； R1 30mL×3 R2 10mL×3；R1 45mL×1 R2 15mL×1； R1 45mL×2 R2 15mL×2；R1 60mL×3 R2 60mL×1； R1 60mL×6 R2 60mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒； 2×350人份/盒；2×380人份/盒；2×400人份/盒； 2×460人份/盒；2×500人份/盒；2×570人份/盒； 2×620人份/盒；2×670人份/盒；2×710人份/盒； 校准品(选配)5水平×1支×1.0mL；5水平×1支×0.5mL； 质控品(选配)1水平×1支×1.0mL；2水平×1支×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1．试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存，产品有效期为12个月。2．开封后，在2～8℃下贮存，可稳定4周，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400034 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 批准日期 | 2023-09-27 |
| 有效期至 | 2024-01-13 |
| 变更情况 | 2019年01月14日注册，证号：渝械注准20192400034； 2021年02月04日许可事项变更，变更包装规格适用机型。 2021年05月14日许可事项变更，变更适用机型。 2021年10月15日登记事项变更，变更注册人名称。 2021年12月13日许可事项变更，变更注意事项。 2023年9月27日变更注册，变更包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
