| 产品名称 | 唾液酸检测试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷(Tris) 50mmol/L、N-乙酰神经氨酸醛缩酶(NAL) 0.5-1.0KU/L、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH) 8-12mmol/L；R2：三羟甲基氨基甲烷(Tris) 100mmol/L、乳酸脱氢酶 10-15KU/L、神经氨酸苷酶(NRH) ≥6KU/L；校准品：唾液酸 标示值见靶值单；质控品：唾液酸 标示值见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本(血清、血浆)中唾液酸(SA)的含量。 |
| 型号规格 | R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 10mL×1； R1 30mL×2 R2 10mL×2； R1 30mL×3 R2 10mL×3； R1 45mL×1 R2 15mL×1； R1 45mL×2 R2 15mL×2； R1 60mL×3 R2 60mL×1； R1 60mL×6 R2 60mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×290人份/盒； 2×300人份/盒；2×340人份/盒；2×370人份/盒； 2×390人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒； 2×560人份/盒；2×600人份/盒；2×650人份/盒； 2×690人份/盒。 校准品(选配) 1水平×1支×1.0mL；1水平×1支×0.6mL； 质控品(选配) 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒应2-8℃贮存，不得冻存。产品有效期为18个月。2. 试剂开瓶后，在2-8℃下贮存，可稳定14天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400075 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 批准日期 | 2023-09-27 |
| 有效期至 | 2024-08-06 |
| 变更情况 | 2019年08月07日注册，证号：渝械注准20192400075； 2021年06月02日许可事项变更，变更包装规格、适用机型。 2021年10月15日登记事项变更，变更注册人名称。 2021年12月13日许可事项变更，变更注意事项。 2022年12月23日变更注册，变更包装规格、主要组成成分、预期用途、储存条件及有效期、产品技术要求和产品说明书。 2023年9月27日变更注册，变更包装规格、预期用途、储存条件及有效期、产品技术要求、产品说明书。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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