| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪主要由主机和控制软件(发布版本号：V1)两部分组成。其中主机主要由样本系统、试剂系统、送杯系统、加注系统、孵育系统、洗涤系统、检测系统、管路系统、电控系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、心肌疾病等相关项目。 |
| 型号规格 | iTube 5000。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20222221454 |
| 注册人名称 | 烟台艾德康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省烟台市经济技术开发区南京大街10号 |
| 生产地址 | 烟台开发区汉江路7号内2号（除115、116、117、118、119、129、130外），二期厂房一层；烟台开发区南京大街10号1#厂房1层1101、2层-5层，2#厂房 |
| 批准日期 | 2023-08-04 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 注册人住所由“山东省烟台市经济技术开发区南京大街10号综合楼5楼0511室”变更为“山东省烟台市经济技术开发区南京大街10号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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