| 产品名称 | 一次性使用皮内针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用皮内针针体应以GB/T4240-2019中规定的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢丝制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供中医临床皮内针治疗用。 |
| 型号规格 | Φ0.14×3mm，Φ0.14×5mm，Φ0.14×7mm，Φ0.14×10mm，Φ0.16×3mm，Φ0.16×5mm，Φ0.16×7mm，Φ0.16×10mm，Φ0.18×3mm，Φ0.18×5mm，Φ0.18×7mm，Φ0.18×10mm，Φ0.20×3mm，Φ0.20×5mm，Φ0.20×7mm，Φ0.20×10mm，Φ0.22×3mm，Φ0.22×5mm，Φ0.22×7mm，Φ0.22×10mm，Φ0.25×3mm，Φ0.25×5mm，Φ0.25×7mm，Φ0.25×10mm。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152200875 |
| 注册人名称 | 无锡佳健医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区鹅湖镇柏桥路35号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山区鹅湖镇柏桥路35号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152200875”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-22 |
| 有效期至 | 2025-06-11 |
| 变更情况 | 2023-11-22型号、规格变更 由“0.14×3, 0.14×5, 0.14×7, 0.14×10, 0.16×3, 0.16×5, 0.16×7, 0.16×10, 0.18×3, 0.18×5, 0.18×7, 0.18×10, 0.20×3, 0.20×5, 0.20×7, 0.20×10, 0.22×3, 0.22×5, 0.22×7, 0.22×10, 0.25×3, 0.25×5, 0.25×7, 0.25×10。”变更为“Φ0.14×3mm，Φ0.14×5mm，Φ0.14×7mm，Φ0.14×10mm，Φ0.16×3mm，Φ0.16×5mm，Φ0.16×7mm，Φ0.16×10mm，Φ0.18×3mm，Φ0.18×5mm，Φ0.18×7mm，Φ0.18×10mm，Φ0.20×3mm，Φ0.20×5mm，Φ0.20×7mm，Φ0.20×10mm，Φ0.22×3mm，Φ0.22×5mm，Φ0.22×7mm，Φ0.22×10mm，Φ0.25×3mm，Φ0.25×5mm，Φ0.25×7mm，Φ0.25×10mm。”结构及组成变更 由“一次性使用皮内针针体应以GB/T4240-2009中的规定的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢丝制成。产品按是否灭菌分为灭菌和未灭菌两种型式。灭菌型皮内针经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用皮内针针体应以GB/T4240-2019中规定的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢丝制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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