| 产品名称 | 麻醉面罩 |
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| 结构及组成/主要组成成分 | -0#、0#、1#气囊型麻醉面罩由气囊面杯Ⅱ、弹簧型单向阀和气囊Ⅱ组成。2#、3#、4#、5#、6#气囊型麻醉面罩由气囊面杯Ⅱ、弹簧型单向阀、气囊Ⅱ和PC型固定圈组成。-0#、0#、1#气囊B型麻醉面罩由气囊面杯Ⅱ、硅胶型单向阀和气囊Ⅱ组成。2#、3#、4#、5#、6#气囊B型麻醉面罩由气囊面杯Ⅱ、气囊Ⅱ、硅胶型单向阀和PC型固定圈组成。0#、1#、2#气囊D型麻醉面罩由气囊面杯Ⅰ、气囊Ⅰ和弹簧型单向阀组成。3#、4#、5#、6#气囊D型麻醉面罩由气囊面杯Ⅰ、气囊Ⅰ、弹簧型单向阀和PC型固定圈组成。1#、2#气囊E型麻醉面罩由气囊面杯Ⅲ、气囊Ⅲ和弹簧型单向阀组成。3#、4#、5#、6#气囊E型麻醉面罩由气囊面杯Ⅲ、气囊Ⅲ、弹簧型单向阀和PP型固定圈组成。1#、2#简易型麻醉面罩由简易面杯和简易衬垫组成。3#、4#、5#、6#、7#简易型麻醉面罩由简易面杯和简易衬垫和PC型固定圈组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品是治疗呼吸衰竭病人时所用机械呼吸装置配套部件，供临床麻醉呼吸用。 |
| 型号规格 | 气囊型(-0#、0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#)，气囊B型(-0#、0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#)，气囊D型(0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#)，气囊E型(1#、2#、3#、4#、5#、6#)，简易型(1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#) |
| 注册证编号 | 浙械注准20142080245 |
| 注册人名称 | 宁波圣宇瑞医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波杭州湾新区滨海四路138号 |
| 生产地址 | 宁波杭州湾新区滨海四路138号 |
| 批准日期 | 2023-04-10 |
| 有效期至 | 2024-10-10 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：由“气囊D型（0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#），气囊型(0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#),气囊B型（0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#），简易A型(1#、2#、3#、4#、5#、6#)，简易型(1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#)”变更为“气囊型（-0#、0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#），气囊B型（-0#、0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#），气囊D型（0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#），气囊E型（1#、2#、3#、4#、5#、6#），简易型（1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#）”。 2.结构及组成：由“气囊D型（0#、1#、2#）由气囊面杯Ⅰ和气囊Ⅰ组成，气囊D型（3#、4#、5#、6#）由气囊面杯Ⅰ、气囊Ⅰ、单向阀（弹簧型）和固定圈组成，气囊型（0#、1#）由气囊面杯Ⅱ、单向阀（弹簧型）和气囊Ⅱ组成，气囊型（2#、3#、4#、5#、6#）由气囊面杯Ⅱ、单向阀（弹簧型）、气囊Ⅱ和固定圈组成，气囊B型（0#、1#）由气囊面杯Ⅱ、单向阀（硅胶型）和气囊Ⅱ组成，气囊B型（2#、3#、4#、5#、6#）由气囊面杯Ⅱ、气囊Ⅱ、单向阀（硅胶型）和固定圈组成，简易A型（1#、2#）由简易面杯Ⅰ和简易衬垫Ⅰ组成，简易A型（3#、4#、5#、6#）由简易面杯Ⅰ和简易衬垫Ⅰ和固定圈组成，简易型（1#、2#）由简易面杯Ⅱ和简易衬垫Ⅱ组成，简易型（3#、4#、5#、6#、7#）由简易面杯Ⅱ和简易衬垫Ⅱ和固定圈组成。” 变更为“产品的气囊型（-0#、0#、1#）由气囊面杯Ⅱ、弹簧型单向阀、气囊Ⅱ组成，气囊型（2#、3#、4#、5#、6#）由气囊面杯Ⅱ、弹簧型单向阀、气囊Ⅱ、PC型固定圈组成，气囊B型（-0#、0#、1#）由气囊面杯Ⅱ、硅胶型单向阀、气囊Ⅱ组成，气囊B型（2#、3#、4#、5#、6#）由气囊面杯Ⅱ、气囊Ⅱ、硅胶型单向阀、PC型固定圈组成，气囊D型（0#、1#、2#）由气囊面杯Ⅰ、气囊Ⅰ、弹簧型单向阀组成，气囊D型（3#、4#、5#、6#）由气囊面杯Ⅰ、气囊Ⅰ、弹簧型单向阀、PC型固定圈组成，气囊E型（1#、2#）由气囊面杯Ⅲ、气囊Ⅲ、弹簧型单向阀组成，气囊E型（3#、4#、5#、6#）由气囊面杯Ⅲ、气囊Ⅲ、弹簧型单向阀、PP型固定圈组成，简易型（1#、2#）由简易面杯、简易衬垫组成，简易型（3#、4#、5#、6#、7#）由简易面杯、简易衬垫、PC型固定圈组成。”。 3.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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