| 产品名称 | 冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换式球囊扩张导管。由球囊、Tip(头端)、内管、外管、近外管、显影点(不透射线标记物)组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对冠状动脉狭窄部位或冠状动脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注；其中，球囊直径：2.00-5.00mm规格还适用于支架植入后对其进行球囊后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233031619 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区，地下2层A区； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区； 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区 |
| 批准日期 | 2023-11-06 |
| 有效期至 | 2028-11-05 |
| 变更情况 | 2023-11-15 生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号、中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号、上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区、上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号E楼地下1层A区、1层A区、2层、3层、5层A区，B楼地下1层A区、B楼地下2层A区。 2024-04-09 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号； 上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号E楼地下1层A区、1层A区、2层、3层、5层A区，B楼地下1层A区、B楼地下2层A区；;载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区，地下2层A区； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区； 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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