| 产品名称 | 组合式硬管镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要结构：由窥镜镜体、镜鞘、镜桥、防水桥、内窥镜光插转换接头、固定器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 经尿道及膀胱作疾病检查和手术时用。 |
| 型号规格 | 型号：PT-P 、ST-X 规格：B435、B335、B225、S460、S360、S250、Q400、Q300、Q150、 ST-X-502、 ST-X-ANQ10Fr、ST-X-AWQ12Fr、ST-X-ANQ10.8Fr、ST-X-AWQ12.6Fr； ST-X-472、 ST-X-BNQ10Fr、ST-X-BWQ12Fr、ST-X-BNQ10.8Fr、ST-X-BWQ12.6Fr； ST-X-402、 ST-X-CNQ10Fr、ST-X-CWQ12Fr、ST-X-CNQ10.8Fr、ST-X-CWQ12.6Fr； ST-X-352、 ST-X-DNQ10Fr、ST-X-DWQ12Fr、ST-X-DNQ10.8Fr、ST-X-DWQ12.6Fr； ST-X-252、 ST-X-ENQ10Fr、ST-X-EWQ12Fr、ST-X-ENQ10.8Fr、ST-X-EWQ12.6Fr； ST-X-202、 ST-X-FNQ10Fr、ST-X-FWQ12Fr、ST-X-FNQ10.8Fr、ST-X-FWQ12.6Fr； |
| 注册证编号 | 粤械注准20172061974 |
| 注册人名称 | 江门市硕通医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江门市蓬江区篁庄大道西16号7幢（一址多照） |
| 生产地址 | 江门市篁庄大道西16号7幢二楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172061974”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-04-13 |
| 有效期至 | 2027-12-05 |
| 变更情况 | 2022-11-04: 1、型号、规格由“型号：PT-P 、ST-X 规格：B435、B335、B225、S460、S360、S250、Q400、Q300、Q150、ST-X-472、ST-X-NQ10Fr、ST-X-WQ12Fr；”变更为“型号：PT-P 、ST-X 规格：B435、B335、B225、S460、S360、S250、Q400、Q300、Q150、 ST-X-502、 ST-X-ANQ10Fr、ST-X-AWQ12Fr、ST-X-ANQ10.8Fr、ST-X-AWQ12.6Fr； ST-X-472、 ST-X-BNQ10Fr、ST-X-BWQ12Fr、ST-X-BNQ10.8Fr、ST-X-BWQ12.6Fr； ST-X-402、 ST-X-CNQ10Fr、ST-X-CWQ12Fr、ST-X-CNQ10.8Fr、ST-X-CWQ12.6Fr； ST-X-352、 ST-X-DNQ10Fr、ST-X-DWQ12Fr、ST-X-DNQ10.8Fr、ST-X-DWQ12.6Fr； ST-X-252、 ST-X-ENQ10Fr、ST-X-EWQ12Fr、ST-X-ENQ10.8Fr、ST-X-EWQ12.6Fr； ST-X-202、 ST-X-FNQ10Fr、ST-X-FWQ12Fr、ST-X-FNQ10.8Fr、ST-X-FWQ12.6Fr；”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共32页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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