| 产品名称 | 血栓弹力图活化凝血检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 高岭土(0.01%)、磷酸盐缓冲液(0.1 mol/L)、苯甲酸钠(4.5%)。 |
| 适用范围/预期用途 | 与血栓弹力图仪配套使用，通过体外检测人体全血样本在凝固过程中形成的R值、α角、MA值进行人体凝血功能的评价，辅助评价凝血状态。 |
| 型号规格 | 25人份/盒(12μL×25管) |
| 产品储存条件及有效期 | 产品储存条件：2～8℃保存。有效期：24个月。开封即用，用后即弃。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212400987 |
| 注册人名称 | 江苏赛灵医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号A5栋西2-4楼 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号A5栋西2-4楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212400987 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-22 |
| 有效期至 | 2026-06-17 |
| 变更情况 | 2023-11-22适用仪器变化 由“美国血液技术公司TEG5000型血栓弹力图仪、陕西裕泽毅医疗科技有限公司YZ5000型血栓弹力图仪”变更为“美国血液技术公司TEG5000型血栓弹力图仪、陕西裕泽毅医疗科技有限公司YZ5000型血栓弹力图仪、江苏赛灵医疗科技有限公司Titan型血栓弹力图仪”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容“ |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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