| 产品名称 | 一次性使用封堵器输送导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括长鞘管(含25%硫酸钡的聚四氟乙烯)、内芯(含15%硫酸钡的聚乙烯)、短鞘管(含25%硫酸钡的聚四氟乙烯)三个部分，内芯位于长鞘管内，长鞘管后端与长鞘管接头前端相连，其特征是长鞘管接头后端通过双螺纹与内芯接头前端相连。接头连接处采用双螺纹结构。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是用于输送介入治疗先天性心脏病封堵器的专用器械。适用于需要采用封堵器介入治疗的先天性心脏病，如动脉导管未闭、房间隔缺损、室间隔缺损等。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183031763 |
| 注册人名称 | 徐州亚太科技有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室 |
| 生产地址 | 徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室、122室、泰山南路72-2号2幢楼一层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183661763。 |
| 批准日期 | 2023-06-12 |
| 有效期至 | 2028-07-19 |
| 变更情况 | 2017-06-12“注册人住所：徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209；生产地址：徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209”变更为“注册人住所：徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室；生产地址：徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室、122室、泰山南路72-2号2幢楼一层”。 2023-05-09 产品技术要求变化，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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