| 产品名称 | 干式免疫时间分辨荧光分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(包含嵌入式软件，软件发布版本为V1.1)和电源适配器组成。主机包括测试卡扫描机械部件、光学检测模块、数据采集处理及控制模块、感应卡模块、显示屏、打印机。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司已获有效医疗器械注册证的荧光微球标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。 |
| 型号规格 | MACO-i160 |
| 注册证编号 | 沪械注准20232220317 |
| 注册人名称 | 上海麦棵生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区广富林东路199号9幢1楼、2楼 |
| 生产地址 | 上海市松江区广富林东路199号9幢1楼,上海市松江区广富林东路199号9幢1楼 |
| 批准日期 | 2023-11-17 |
| 有效期至 | 2028-11-16 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-67601763 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 | YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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