| 产品名称 | 抗甲状腺球蛋白抗体（Anti—Tg）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂主要组成成分包括试剂1(R1)：Tg抗原(人源)包被的顺磁性微球；试剂2(R2)：吖啶标记抗人IgG单克隆抗体(鼠源)的结合物；校准品1(CAL1)：含BSA、防腐剂；校准品2(CAL2)：含Anti-Tg(重组表达)；BSA、防腐剂；校准品3(CAL3)：含Anti-Tg(重组表达)、BSA、防腐剂；质控品L(Ctrl L)：含Anti-Tg(重组表达)、BSA、防腐剂；质控品H(Ctrl H)：含Anti-Tg(重组表达)、BSA、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-Tg)，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1×30人份/盒、2×30人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒；校准品(可选购)：3×1.0 mL(3个水平)；质控品(可选购)：2×1.0 mL(2个水平)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存 - 在2～8℃存储，保持竖直向上。- 禁止冷冻，避免阳光直射。- 试剂盒运输过程中应符合其存储条件要求。 有效期 - 试剂未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。- 校准品、质控品未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。- 试剂开封后存放于2～8℃，有效期28天。- 校准品、质控品开封后存放于2～8℃，有效期28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401964 |
| 注册人名称 | 品峰（深圳）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋901(902、903、909、910室) |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901（902、903、909、910 室） |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-11-27 |
| 有效期至 | 2028-11-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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