| 产品名称 | 一次性使用雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用雾化器由雾化杯、导管、口含器、弯管、鼻插、面罩和松紧带中的若干个组件组成。其中雾化杯分为侧杯和三角杯两种,其中侧杯为8mL,三角杯为6mL或8mL,口含器分为直口含和弯口含两种，面罩分为侧成人面罩，侧儿童面罩，直成人面罩和直儿童面罩四种。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于雾化药物并将其给入患者口腔或鼻腔中。 |
| 型号规格 | YB-WH C80301、YB-WH C80302、YB-WH C80401、YB-WH C80402、YB-WH C80403、YB-WH C80404、YB-WH C80501、YB-WH C80502、YB-WH C80503、YB-WH C80504、YB-WH C80505、YB-WH C80506、YB-WH C80507、YB-WH C80601、YB-WH C80602、YB-WH C80603、YB-WH C80604、YB-WH C80701、YB-WH C80702、YB-WH C80703、YB-WH C80704、YB-WH C80705、YB-WH C80801、YB-WH S60301、YB-WH S60401、YB-WH S60402、YB-WH S60501、YB-WH S60502、YB-WH S60503、YB-WH S60601、YB-WH S80301、YB-WH S80401、YB-WH S80402、YB-WH S80501、YB-WH S80502、YB-WH S80503、YB-WH S80601、YB-WH M10101、YB-WH M10102、YB-WH M10201、YB-WH M10202、YB-WH M10203、YB-WH M10204、YB-WH M10205、YB-WH M10206、YB-WH M10207、YB-WH M10301、YB-WH M10302、YB-WH M10303、YB-WH M10304、YB-WH M10305、YB-WH M10306、YB-WH M10307、YB-WH M10308、YB-WH M10309、YB-WH M10401、YB-WH M10402、YB-WH M10403、YB-WH M10404、YB-WH M10405、YB-WH M10501、YB-WH K10101、YB-WH K10201、YB-WH B10101 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222081623 |
| 注册人名称 | 河南伊克莱贝森医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省郑州市航空港区华夏大道与东海路智能终端(手机)产业园D区6号楼1-1号 |
| 生产地址 | 河南省郑州市航空港区华夏大道与东海路智能终端(手机)产业园D区6号楼1-1号 |
| 批准日期 | 2023-11-06 |
| 有效期至 | 2027-12-29 |
| 变更情况 |
2023-11-06型号、规格由“YB-WH C80301、YB-WH C80302、YB-WH C80401、YB-WH C80402、YB-WH C80403、YB-WH C80404、YB-WH C80501、YB-WH C80502、YB-WH C80503、YB-WH C80504、YB-WH C80505、YB-WH C80506、YB-WH C80507、YB-WH C80601、YB-WH C80602、YB-WH C80603、YB-WH C80604、YB-WH C80701、YB-WH C80702、YB-WH C80703、YB-WH C80704、YB-WH C80705、YB-WH C80801、YB-WH S60301、YB-WH S60401、YB-WH S60402、YB-WH S60501、YB-WH S60502、YB-WH S60503、YB-WH S60601、YB-WH S80301、YB-WH S80401、YB-WH S80402、YB-WH S80501、YB-WH S80502、YB-WH S80503、YB-WH S80601”变更为“YB-WH C80301、YB-WH C80302、YB-WH C80401、YB-WH C80402、YB-WH C80403、YB-WH C80404、YB-WH C80501、YB-WH C80502、YB-WH C80503、YB-WH C80504、YB-WH C80505、YB-WH C80506、YB-WH C80507、YB-WH C80601、YB-WH C80602、YB-WH C80603、YB-WH C80604、YB-WH C80701、YB-WH C80702、YB-WH C80703、YB-WH C80704、YB-WH C80705、YB-WH C80801、YB-WH S60301、YB-WH S60401、YB-WH S60402、YB-WH S60501、YB-WH S60502、YB-WH S60503、YB-WH S60601、YB-WH S80301、YB-WH S80401、YB-WH S80402、YB-WH S80501、YB-WH S80502、YB-WH S80503、YB-WH S80601、YB-WH M10101、YB-WH M10102、YB-WH M10201、YB-WH M10202、YB-WH M10203、YB-WH M10204、YB-WH M10205、YB-WH M10206、YB-WH M10207、YB-WH M10301、YB-WH M10302、YB-WH M10303、YB-WH M10304、YB-WH M10305、YB-WH M10306、YB-WH M10307、YB-WH M10308、YB-WH M10309、YB-WH M10401、YB-WH M10402、YB-WH M10403、YB-WH M10404、YB-WH M10405、YB-WH M10501、YB-WH K10101、YB-WH K10201、YB-WH B10101”。 适用范围由“在呼吸装置系统中，一端接入氧气，用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化，产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中。”变更为“用于雾化药物并将其给入患者口腔或鼻腔中。”。 其他“/”变更为“详见说明书”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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