| 产品名称 | 一次性使用防针刺正压静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用防针刺正压静脉留置针产品按正压接头不同分为正压二通型(Z-Ⅱ)和正压三通型(Z-Ⅲ)两种。正压二通型留置针由保护套、针管组件、导管组件、防针刺保护装置、软管、止水夹、二通正压接头构成。针管组件由针管和针柄构成；导管组件由导管、金属楔、隔离塞和导管座构成；防针刺保护装置由连接座、弹片和外套构成；正压接头由外壳、密封圈、阀芯、挡板、弹簧构成。正压三通型留置针由保护套、针管组件、导管组件、防针刺保护装置、软管、止水夹、三通正压接头及端帽构成。针管组件由针管和针柄构成；导管组件由导管、金属楔、隔离塞和导管座构成；防针刺保护装置由连接座、弹片和外套构成；正压接头由外壳、密封圈、阀芯、挡板、弹簧构成。其中软管采用的原材料为医用聚丙烯热塑性弹性体(TPE)，导管采用的原材料为聚氨酯(PU)。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于患者静脉留置连续输液，留置人体内时间不大于72小时。 |
| 型号规格 | 型号：正压二通型(Z-Ⅱ)、正压三通型(Z-Ⅲ) 规格：0.6×16mm(26G×0.63IN)、0.6×19mm(26G×0.75IN)、0.7×19mm(24G×0.75IN)、0.9×19mm(22G×0.75IN)、 0.9×25mm(22G×1.00IN)、1.1×25mm(20G×1.00IN)、1.1×30mm(20G×1.18IN) 、1.3×30mm(18G×1.18IN) |
| 注册证编号 | 国械注准20183140300 |
| 注册人名称 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183150300。 |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2028-07-29 |
| 变更情况 | 2021-11-09 增加2个规格型号：0.6×16mm（26G×0.63IN）、0.6×19mm（26G×0.75IN）变更技术要求部分条款，详见技术要求变化对比表。 2023-03-23 依据YY 1282-2016行业标准变更产品技术要求化学性能相关条款，此外根据前次医疗器械注册变更文件对相关条款进行了文字性更改，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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