| 产品名称 | 一次性使用输卵管造影导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输卵管造影导管由注射管、疏通治疗导管、接头、基座、治疗棒(导丝)、导引导管和护套组成；其中注射管、疏通治疗导管、导丝为部分型号配置，基座、导引导管和护套为选配件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管，注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性，并进行注液疏通操作。 |
| 型号规格 | A型、AI型、B型、BI型、C型、CI型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152181341 |
| 注册人名称 | 江苏伊凯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省南通市崇川区紫琅路30号（狼山工业园6号楼2楼） |
| 生产地址 | 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层,江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152181341”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-18 |
| 有效期至 | 2025-10-12 |
| 变更情况 | 2023-09-18产品技术要求变更 由“见附件《产品变更情况描述-产品技术要求》”变更为“见附件《产品变更情况描述-产品技术要求》”结构及组成变更 由“一次性使用输卵管造影导管由注射管、疏通治疗导管、接头、基座、治疗棒（导丝）、导引导管和护套组成；其中基座、治疗棒（导丝）、导引导管和护套为选配件。疏通治疗导管、注射管、导引导管采用聚乙烯（PE）或嵌断聚醚酰胺树酯（PEBAX）材料制作，其中PE或PEBAX均可添加显影材料（硫酸钡或氧化铋或碳酸铋），或管身加不锈钢（06Cr19Ni10）编织网；接头采用聚乙烯（PE）材料制作；治疗棒（导丝）采用不锈钢（06Cr19Ni10）或镍钛合金（NiTi）材料制作,可加聚四氟乙烯(PTFE)涂层或聚氨酯(TPU)包覆层。根据结构组成不同分3种型号规格。该产品已无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用输卵管造影导管由注射管、疏通治疗导管、接头、基座、治疗棒（导丝）、导引导管和护套组成；其中注射管、疏通治疗导管、导丝为部分型号配置，基座、导引导管和护套为选配件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”型号、规格变更 由“A型、B型、C型”变更为“A型、AI型、B型、BI型、C型、CI型” |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0513-68932399; 0513-8932399;0513-68932398;0513-6893298 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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