| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由非织造布和聚丙烯熔喷布热合而成的口罩片，可塑性材料制成的鼻梁，挂耳或绑带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：按照面罩形状确定为平面形绑带式、平面形挂耳式、折叠式。平面形规格:17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、12.5cm×8.5cm、12.5cm×7cm；折叠式规格：16cm×10.5cm。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20192140490 |
| 注册人名称 | 河南三耀医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市满村镇满村社区西，苏青线北 |
| 生产地址 | 长垣市满村镇满村社区西，苏青线北 |
| 备注 | 本文件与“医用外科口罩(注册证编号：豫械注准20192140490)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-07-26 |
| 有效期至 | 2024-11-12 |
| 变更情况 | 2020-02-05 型号、规格变更前：型号：按照面罩形状确定为平面形绑带式、折叠式。平面形绑带式规格：17.5cm×9.5cm。折叠式规格：16cm×10.5cm。型号、规格变更后：型号：按照面罩形状确定为平面形绑带式、平面形挂耳式、折叠式。平面形规格：17.5cm×9.5cm。折叠式规格：16cm×10.5cm。产品技术要求变更内容见附页。 2020-04-27 00:00:00 型号、规格由“型号：按照面罩形状确定为平面形绑带式、平面形挂耳式、折叠式。平面形规格:17.5cm×9.5cm。折叠式规格：16cm×10.5cm。”变更为“型号：按照面罩形状确定为平面形绑带式、平面形挂耳式、折叠式。平面形规格:17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、12.5cm×8.5cm、12.5cm×7cm；折叠式规格：16cm×10.5cm。”产品技术要求变更内容见附页。2023-07-26注册人住所由“长垣县满村镇满村社区西，苏青线北”变更为“长垣市满村镇满村社区西，苏青线北”。生产地址由“长垣县满村镇满村社区西，苏青线北”变更为“长垣市满村镇满村社区西，苏青线北”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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