| 产品名称 | 纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | FIB试剂: 100IU/mL的凝血酶、20mg/mL的牛血清白蛋白(BSA)、0.4%的防腐剂、50mmol/L 的Tris-HCl缓冲液、pH6.0±0.1。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆样本中纤维蛋白原的含量。 |
| 型号规格 | 规格1：10×1mL；规格2：10×2mL； 规格3：10×4mL；规格4：10×5mL；规格5：4×7.5mL；规格6：4×15mL；规格7：400人份；规格8：800人份；规格9：4×150人份；规格10：4×300人份。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2-8℃未开封状态下保存，有效期为12个月，避免冷冻，开封后2-8℃可保存14天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400172 |
| 注册人名称 | 希肯生物技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-17 |
| 有效期至 | 2024-02-25 |
| 变更情况 | 2023-07-17包装规格变更 由“规格1：10×1mL； 规格2：10×2mL； 规格3：10×4mL； 规格4：10×5mL。”变更为“规格1：10×1mL；规格2：10×2mL； 规格3：10×4mL；规格4：10×5mL；规格5：4×7.5mL；规格6：4×15mL；规格7：400人份；规格8：800人份；规格9：4×150人份；规格10：4×300人份。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”适用仪器变化 由“日本希森美康株式会社生产的CA-8000、CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CS-5100、CA-660、CA-620、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000型号全自动凝血分析仪； 希森美康医用电子(上海)有限公司生产的CS-2000i、CS-2100i、CS-1300、CS-1600型号全自动凝血分析仪；思塔高诊断股份有限公司生产的STA Compact、STA-R Evolution型号凝血分析仪及STA Compact Max、STA-R MEX型号全自动凝血分析仪； 美国沃芬生产的ACL-7000、ACL Elite、ACL-TOP型号全自动凝血分析仪； 德国BE公司生产的Thrombolyzer XRM、Compact X型号全自动凝血分析仪； 德国德高医疗仪器公司生产的Coatron 1800、Coatron 3000 型号全自动凝血分析仪； 积水医疗科技(中国)有限公司生产的CP 3000、Coapresta 2000型号全自动凝血分析仪； 深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的RAC-1800、RAC-1830、RAC-1860、RAC-050、RAC-100、RAC-120、RAC-2800型号全自动凝血分析仪； 希肯医疗技术（苏州）有限公司生产的Ci-300、Ci-310、Ci-320、Ci-330、Ci-120i、Ci-120x、Ci-120n、AutoHemo C6000、AutoHemo C6200、AutoHemo C6400、AutoHemo C6600、AutoCimo C6000、AutoCimo C6200、AutoCimo C6400、AutoCimo C6600型号全自动凝血分析仪。”变更为“日本希森美康株式会社生产的CA-8000、CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CS-5100、CA-660、CA-620、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000型号全自动凝血分析仪； 希森美康医用电子(上海)有限公司生产的CS-2000i、CS-2100i、CS-1300、CS-1600型号全自动凝血分析仪；思塔高诊断股份有限公司生产的STA Compact、STA-R Evolution型号凝血分析仪及STA Compact Max、STA-R MEX型号全自动凝血分析仪； 美国沃芬生产的ACL-7000、ACL Elite、ACL-TOP型号全自动凝血分析仪； 德国BE公司生产的Thrombolyzer XRM、Compact X型号全自动凝血分析仪； 德国德高医疗仪器公司生产的Coatron 1800、Coatron 3000 型号全自动凝血分析仪； 积水医疗科技(中国)有限公司生产的CP 3000、Coapresta 2000型号全自动凝血分析仪； 深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的RAC-1800、RAC-1830、RAC-1860、RAC-050、RAC-100、RAC-120、RAC-2800型号全自动凝血分析仪； 希肯医疗技术（苏州）有限公司生产的Ci-300、Ci-310、Ci-320、Ci-330、Ci-120i、Ci-120x、Ci-120n、AutoHemo C6000、AutoHemo C6200、AutoHemo C6400、AutoHemo C6600、AutoCimo C6000、AutoCimo C6200、AutoCimo C6400、AutoCimo C6600型号全自动凝血分析仪。常德普施康生物科技有限公司生产的HMC560、HMC680、HMC800型号全自动凝血分析仪；希肯医疗技术（苏州）有限公司生产的AutoCimo C600、AutoCimo C601、AutoCimo C602、AutoCimo C800、AutoCimo C801、AutoCimo C802型号全自动凝血分析仪。” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-66064861; 0512-66918827 |
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