| 产品名称 | 睾酮（Testo）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.测试卡：由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫/标记垫(包被有鼠源生物源性Testo抗体偶联荧光颗粒复合物和羊源生物源性羊抗兔IgG荧光偶合物)、硝酸纤维素膜(测定区包被有鼠源生物源性Testo包被偶联抗原，质控区包被有兔源生物源性兔IgG)、吸水纸、PVC板。 2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。 3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量均为0.5mL一管。 4.质控品(选配)：为企业自行制备冻干粉，主要为Testo重组抗原和磷酸盐缓冲液(PBS)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的睾酮(Testo)含量。临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 质控品(选配)：水平1：0.5mL/瓶、水平2：0.5mL/瓶、水平3：0.5mL/瓶 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401883 |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232401883”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-11-16 |
| 有效期至 | 2028-11-13 |
| 变更情况 | 2023-11-16: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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