| 产品名称 | 大型蒸汽灭菌器(自动控制型) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由灭菌室腔体、门、灭菌器管线系统、电气系统、控制系统和蒸汽发生器(为可选配件)组成，不同型号的设计原则和工作原理相同，腔体的尺寸和体积不同。灭菌器的腔体结构采用不锈钢板制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于可复用医疗物品的高压蒸汽灭菌 |
| 型号规格 | CSS600-17-1、CSS600-17-2、CSS600-20-1、CSS600-20-2 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182111247 |
| 注册人名称 | 迈柯唯医疗设备（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区方洲路158号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区方洲路158号A幢一层, 苏州工业园区淞北路218号C1仓库 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182111247”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-11 |
| 有效期至 | 2028-08-06 |
| 变更情况 | 2023-08-11生产地址变更 由“苏州工业园区方洲路158号A幢一层”变更为“苏州工业园区方洲路158号A幢一层, 苏州工业园区淞北路218号C1仓库” |
| 编码代号2018 | 11医疗器械消毒灭菌器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-62839880; 0512-69369227;0512-62838861;0512-69369230 |
| 指导原则 |
大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1687-2019 煮沸消毒器 YY/T 1609-2018 卡式蒸汽灭菌器 GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌.医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求 YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价 YY/T 0883-2013 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统 YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法 YY/T 1007-2018 立式蒸汽灭菌器 YY/T 1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法 YY 0791-2010 医用蒸汽发生器 YY/T 0157-2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀 YY 0504-2016 手提式蒸汽灭菌器 YY/T 0646-2022 小型压力蒸汽灭菌器 YY/T 0158-2013 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 YY 1277-2016 蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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