产品名称 | 壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
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结构及组成/主要组成成分 | R1:甘氨酸缓冲液(100mmol/L)、聚乙二醇6000(2%)、防腐剂; R2:甘氨酸缓冲液(100mmol/L),包被有壳多糖酶3样蛋白1(CHI3L1)抗体的胶乳微球(≥1.0mg/mL); 校准品(选配):壳多糖酶3样蛋白1抗原(磷酸盐缓冲液基质液体校准品),具体浓度见瓶签,校准品可溯源至本公司工作校准品。 质控品(选配):壳多糖酶3样蛋白1抗原(磷酸盐缓冲液基质液体质控品),靶值具有批特异性,具体浓度见瓶签。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中壳多糖酶3样蛋白1的含量。本产品可用于肝硬化辅助诊断。 |
型号规格 | 通用型20mL(R1:15mL×1 R2:5mL×1)通用型40mL(R1:30mL×1 R2:10mL×1)通用型80mL(R1:30mL×2 R2:10mL×2)通用型80mL(R1:60mL×1 R2:20mL×1)通用型160mL(R1:60mL×2 R2:20mL×2)校准品:5×0.5mL/套(选配)质控品:2×0.75mL/套(选配) |
产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃密封保存,有效期为12个月;液体试剂开封后于2~8℃储存,有效期为30天。 校准品、质控品于2~8℃密封保存,有效期为12个月;校准品、质控品开封后于2~8℃储存,有效期为30天。生产日期及失效日期见瓶签。 |
注册证编号 | 粤械注准20232401921 |
注册人名称 | 珠海鎏联生物技术有限公司 |
注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路99号一号厂房第6层602单元 |
生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路99号二号厂房5楼505单元(委托生产) |
其他内容 | \ |
备注 | 本文件与“粤械注准20232401921”注册证共同使用。 受托生产企业:珠海维塔贝拉生物技术有限公司;统一社会信用代码:91440400MA4UWMPD1Q。 |
批准日期 | 2023-11-17 |
有效期至 | 2028-11-16 |
变更情况 | 2024-07-15: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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