| 产品名称 | 一次性使用固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用固定器由固定器和手术附件(选配)组成，其中固定器由胶带、旋转环、内箍条、内箍解锁按钮、外箍、外箍扣件、扣件拉环和吸水垫组成，手术附件包括手术单(手术单分为外包布、大洞巾、小洞巾、一次性使用手术单)、托盘、弯盘、药杯、一次性使用无菌保护罩、消毒刷、胶带、弹性绷带、裤套组成。外包布由复合无纺布组成；小洞巾和一次性使用手术单由复合无纺布、双面胶组成；SJ-I型的大洞巾由复合无纺布、加强片组成；SJ-II型的大洞巾由复合无纺布、双面胶、透明PEVA(聚乙烯—醋酸乙烯酯)组成；SJ-III型的大洞巾由复合无纺布、透明PEVA(聚乙烯—醋酸乙烯酯)、漏嘴、铝条、子母扣、软质胶布、引流袋组成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床手术使用，用于体表固定非血管性导管，协助减少导管移动及偶发性的脱移。无菌提供，一次性使用。 |
| 型号规格 | SJ-0型、SJ-Ⅰ型、SJ-Ⅱ型、SJ-Ⅲ型 |
| 注册证编号 | 渝械注准20232140268 |
| 注册人名称 | 重庆世纪长和实业有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市南岸区圃莉路8号7幢 |
| 生产地址 | 重庆市南岸区圃莉路8号7幢1-2，2-2，3-2；重庆市南岸区圃莉路8号6幢2-1 |
| 批准日期 | 2023-09-22 |
| 有效期至 | 2028-07-10 |
| 变更情况 | 1.2023年7月11日首次注册； 2.2023年9月22日变更产品名称、产品组成及结构、产品技术要求； 3.2024年7月15日变更产品技术要求； 4.2024年7月24日变更型号规格、产品技术要求。1.型号规格变更：由“SJ-Ⅰ型、SJ-Ⅱ型、SJ-Ⅲ型”变更为“SJ-0型、SJ-Ⅰ型、SJ-Ⅱ型、SJ-Ⅲ型”。 2.产品技术要求变更：详见《一次性使用固定器产品技术要求变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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