| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | KVD-内标液、KVD-蛋白沉淀剂、KVD-系统适用性溶液、KVD-流动相添加剂、KVD-校准品1-6、KVD-质控品1-2。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于人血清样本中25-羟基维生素D浓度的体外定量检测。 |
| 型号规格 | 96测试/盒、192测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | (-30~-15)℃避光密封条件下储存，有效期为5个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222401240 |
| 注册人名称 | 杭州谱聚医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2466-1号6楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2466-1号3楼 |
| 批准日期 | 2023-06-28 |
| 有效期至 | 2027-12-11 |
| 变更情况 | 1、产品储存条件及有效期：由“（-30～-15）℃ 避光密封条件 下储存，有效期为5个月”变更为“（-30～-15）℃避光密封条件 下储存，有效期为12个月”。 2、产品技术要求删除效期稳定性性能指标和检验方法,详见附页1。 3、说明书内容变更,详见附页2。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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