| 产品名称 | 一次性使用等离子手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由发射极、陶瓷座或绝缘端、回路极、绝缘套管、手柄、一体化线缆、吸引管路和滴定管路组成。其中ET07、ETH07、ET08、ETH08、ET09、ETH09在结构中不包含吸引管路和滴定管路。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构在非内窥镜耳鼻喉科手术中，与该公司生产的等离子手术设备配合使用，适用于生理盐水或其他电解液环境下，对软组织进行切割、凝血。 |
| 型号规格 | ET01、ETH01、ET02、ETH02、ET03、ETH03、ET04、ETH04、ET05、ETH05、ET06、ETH06、ET07、ETH07、ET08、ETH08、ET09、ETH09、ET10、ETH10、ET11、ETH11、ET12、ETH12 |
| 注册证编号 | 沪械注准20232010322 |
| 注册人名称 | 上海声拓医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区联创路269号1幢406室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室；上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室（除102A） |
| 批准日期 | 2023-11-22 |
| 有效期至 | 2028-11-21 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室；上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室(除102A）（委托生产）;本文件与“沪械注准20232010322”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海利格泰医用设备有限公司；统一社会信用代码：91310115323198947G。;2024-05-31,注册人住所变更为：上海市浦东新区联创路269号1幢406室。;本文件与“沪械注准20232010322”医疗器械注册证共同使用。;2024-10-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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