| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，调节扣为选配件。折叠型耳挂式、折叠型头戴式口罩体为五层：内外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为两层聚丙烯熔喷布和一层热风棉；立体柳叶型口罩体为三层：内外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布。鼻夹采用可弯折的聚丙烯和铁丝制成，口罩带由涤纶和氨纶制成，调节扣由聚丙烯材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。 |
| 型号规格 | 型号：折叠型耳挂式、折叠型头戴式 规格：106mm×160mm、108mm×118mm 型号：立体柳叶型 规格：205mm×83mm、188mm×75mm |
| 注册证编号 | 苏械注准20222142204 |
| 注册人名称 | 苏州波力斯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市杨舍镇百家桥村（疏港高速公路西侧） |
| 生产地址 | 张家港市杨舍镇百家桥村（疏港高速公路西侧） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222142204”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-09 |
| 有效期至 | 2027-12-19 |
| 变更情况 | 2023-08-09型号、规格变更 由“型号：折叠型耳挂式、折叠型头戴式 规格：106mm×160mm、108mm×118mm”变更为“型号：折叠型耳挂式、折叠型头戴式 规格：106mm×160mm、108mm×118mm 型号：立体柳叶型 规格：205mm×83mm、188mm×75mm”结构及组成变更 由“医用防护口罩主要由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，调节扣为选配件。口罩体为五层：内外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为两层聚丙烯熔喷布和一层热风棉。鼻夹采用可弯折的聚丙烯和铁丝制成，口罩带由涤纶和氨纶制成，调节扣由聚丙烯材料制成。产品以无菌状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“医用防护口罩由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，调节扣为选配件。折叠型耳挂式、折叠型头戴式口罩体为五层：内外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为两层聚丙烯熔喷布和一层热风棉；立体柳叶型口罩体为三层：内外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布。鼻夹采用可弯折的聚丙烯和铁丝制成，口罩带由涤纶和氨纶制成，调节扣由聚丙烯材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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