| 产品名称 | 糖类抗原CA19-9检测试剂盒 (磁微粒化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：生物素标记鼠抗糖类抗原CA19-9单克隆抗体(约500.0ng/mL)，0.1M pH值6.0磷酸盐缓冲液，Proclin300(0.03%)。 试剂R2：吖啶盐标记鼠抗糖类抗原CA19-9单克隆抗体(约500.0ng/mL)，0.1M pH值6.0磷酸盐缓冲液，Proclin300(0.03%)。 试剂M：链霉亲和素包被的磁微粒(约0.9mg/mL)，0.05M pH值7.4HEPES缓冲液，Proclin300(0.07%)。 校准品1：糖类抗原CA19-9(约20.0U/mL)，0.1M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300(0.03%)。 校准品2：糖类抗原CA19-9(约200.0U/mL)，0.1M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300(0.03%)。 试剂盒随附条码包含不同批号产品主曲线信息及用于主曲线校正的校准品的批特异定值信息。 溯源：本检测方法溯源至糖类抗原CA19-9企业参考物质。 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中糖类抗原CA19-9的含量，临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.2~8℃密封保存，有效期12个月；开封后试剂、校准品2~8℃可稳定保存8周。 2. 生产日期、失效日期见标签。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232401359 |
| 注册人名称 | 英科新创（苏州）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232401359”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-13 |
| 有效期至 | 2028-09-24 |
| 变更情况 | 2023-11-13注册人住所变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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