| 产品名称 | 一次性使用气腹针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气腹针由针管、针座、针芯管、指示阀、弹簧和二通阀构成。气腹针针管、针芯管和弹簧采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成。针座应采用聚碳酸酯材料制成。二通阀、指示阀应采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹部内视镜手术过程中建立气腹。 |
| 型号规格 | ANONG-QFZ-120、ANONG-QFZ-150 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020123 |
| 注册人名称 | 安能医疗器械（常熟）有限公司 |
| 注册人住所 | 常熟经济开发区高新技术产业园达明路8号3幢 |
| 生产地址 | 常熟高新技术产业园达明路8号3幢东侧2、3楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192020123”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-22 |
| 有效期至 | 2024-02-11 |
| 变更情况 | 2023-08-22产品技术要求变更 由“1.3材料气腹针针管、针芯管和弹簧采用符合GB/T 18457-2015制造医疗器械用不锈钢针管、标准的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。针座应采用符合HG/T2503-1993标准的聚碳酸酯树脂材料制成。二通阀、指示阀应采用符合GB/T12672-2009标准的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成。2.2.6 针座接头气腹针针座锁定接头应符合GB/T 1962.2-2016的要求。3.3 环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2008规定的方法进行试验，应符合2.3的要求。3.4 无菌试验按中华人民共和国药典2015版四部1101规定的方法进行，应符合2.4的要求。”变更为“1.3材料气腹针针管、针芯管和弹簧采用符合GB/T 18457-2015制造医疗器械用不锈钢针管、标准的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。针座应采用符合HG/T2503-2022标准的聚碳酸酯树脂材料制成。二通阀、指示阀应采用符合GB/T12672-2009标准的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成。2.2.6 针座接头气腹针针座锁定接头应符合GB/T 1962.2-2001的要求。3.3 环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2022规定的方法进行试验，应符合2.3的要求。3.4 无菌试验按中华人民共和国药典2020版四部1101规定的方法进行，应符合2.4的要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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