| 产品名称 | 心电信息管理软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由心电服务器模块(ECG WebServer)、心电管理模块(ECG WebManager)、心电图判读模块(ECG Diagnostic)三个模块组成。心电信息管理软件发布版本为V1，载于U盘中。其中，心电服务器模块发布版本为V1；心电管理模块中包括登录、用户管理、网络配置、工作统计和关于模块，发布版本为V1；心电图判读模块包括登录、下载、查询、删除、对比、发送报告、设置、打开和退出模块，发布版本为V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于实现心电数据的接收、存储、处理、管理和报告打印功能，不包括自动分析诊断功能。 |
| 型号规格 | ECGNET01 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232210404 |
| 注册人名称 | 深圳华清心仪医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心C座F15-01 |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心C座F15-01 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232210404”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：21医用软件-03数据处理软件 |
| 批准日期 | 2023-11-16 |
| 有效期至 | 2028-03-15 |
| 变更情况 | 2023-11-16: 1、注册人住所由“深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园2栋厂房（二号厂房二层左侧）”变更为“深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心C座F15-01”。 2、生产地址由“深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园2栋厂房（二号厂房二层左侧）”变更为“深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心C座F15-01”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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