| 产品名称 | 25-羟基维生素D质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | VD-质控品1、VD-质控品2、赋值证书。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于对人血清样本中25-羟基维生素D项目检测，进行室内质量控制。 |
| 型号规格 | 2瓶×150μL(冻干粉)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃条件下密封储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20202400043 |
| 注册人名称 | 浙江迪赛思诊断技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼 |
| 批准日期 | 2023-03-13 |
| 有效期至 | 2025-01-18 |
| 变更情况 | 1.储存条件及有效期：由“在2～8℃密封的储存条件下，自生产之日起有效期为12个月”变更为“2～8℃未开封保存，有效期18个月”。 2.主要组成成分：删除“赋值证书”。 3.适用仪器：由“AB SCIEX Triple Quad™ 4500MD、凯莱谱质造CalQuant-S”变更为“AB SCIEX Triple Quad™ 4500MD、凯莱谱CalQuant-S”。 4.核发变更后的产品技术要求和说明书，见附件。 5.申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-86976557; 0571-86916760;0571-86915879 |
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