| 产品名称 | 一次性使用创口脉冲冲洗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由锁紧环、电池或电池盒或可拆电池盒、开关 、手柄、喷头(短喷头和长喷头)、冲洗液管、排污管、流量控制卡组成。喷头由PC和PVC材料制成，冲洗液管由PVC材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于骨科手术的创面、骨髓腔清洗，软组织清创术和外科手术部位的清洗。 |
| 型号规格 | WZ-WDS-01、WZ-WDS-02、WZ-WDS-03、WZ-WPL-01、WZ-WPL-02、WZ-WPL-03、WZ-PLS-01、WZ-PLS-02和WZ-PLS-03。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20142140256 |
| 注册人名称 | 宁波五洲医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省余姚市磨刀桥路63-9号 |
| 生产地址 | 浙江省余姚市磨刀桥路63-9号 |
| 批准日期 | 2023-06-17 |
| 有效期至 | 2024-04-27 |
| 变更情况 | 1. 型号、规格：由“WZ-WDS-01型、WZ-WDS-02型、WZ-WDS-03型、WZ-WPL-01型、WZ-WPL-02型、WZ-WPL-03型”变更为“WZ-WDS-01、WZ-WDS-02、WZ-WDS-03、WZ-WPL-01、WZ-WPL-02、WZ-WPL-03、WZ-PLS-01、WZ-PLS-02和WZ-PLS-03”。 2. 结构及组成：由“锁紧环、电池盒或电池、开关 、手柄、喷头（短喷头和长喷头）、冲洗液管、排污管、流量控制卡组成。喷头由PC和PVC材料制成，冲洗液管由PVC材料制成。”变更为“由锁紧环、电池或电池盒或可拆电池盒、开关 、手柄、喷头（短喷头和长喷头）、冲洗液管、排污管、流量控制卡组成。喷头由PC和PVC材料制成，冲洗液管由PVC材料制成。” 3. 变更后的技术要求见附件。 4. 注册人根据变更内容自行修改产品说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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