| 产品名称 | 不锈钢正畸丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由不锈钢丝制成。成分：质量百分数%。C≤0.09%，Si≤1.00%，Mn≤2.00%，P≤0.045%, S≤0.03%，Be≤0.01%,Cr15.00%∽20.00%，Ni 8.00%∽10.00%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于矫正牙齿畸形，与托槽、带环、颊面管组合供口腔正畸临床使用。 |
| 型号规格 | 型号：不锈钢丝(SS)、多股不锈钢丝(TSS)。规格：详见产品技术要求。 |
| 注册证编号 | 黑械注准20232170072 |
| 注册人名称 | 黑龙江雷博科技有限公司 |
| 注册人住所 | 桦川县悦来镇冷云大街南段西侧（桦川县城南工业园区） |
| 生产地址 | 桦川县悦来镇冷云大街南段西侧（桦川县城南工业园区） |
| 批准日期 | 2023-10-28 |
| 有效期至 | 2028-10-27 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0454-3911678; 0454-8811613;0454-8195399 |
| 指导原则 | 正畸丝注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 0991-2015 正畸托槽临床试验指南 YY/T 1779-2021 牙科学 正畸支抗钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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