| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂M：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、生物素标记鼠抗人降钙素原抗体包被的磁微粒；试剂2：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、碱性磷酸酶标记鼠抗人降钙素原抗体；校准品：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、降钙素原；质控品：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、降钙素原；条码卡(选配)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中降钙素原的含量。 |
| 型号规格 | 100测试/盒，200测试/盒；校准品(选配)：2×0.5mL，6×0.5mL，2×1.0mL，6×1.0mL；质控品(选配)：2×0.5mL，2×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212400265 |
| 注册人名称 | 宁波海尔施智造有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区 |
| 生产地址 | 浙江省宁波高新区清逸路66号044 幢4 层东区；浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号；宁波市科技园区明珠路396号；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号 |
| 批准日期 | 2023-05-09 |
| 有效期至 | 2026-06-30 |
| 变更情况 | 1、适用仪器：增加深圳迎凯生物科技有限公司生产的“Shine i1900型”、“Shine i2900型” 全自动化学发光免疫分析仪。 2、说明书变更详见附页。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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