| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线切割吻合器及组件分为通用吻合器及组件和可拆换钉匣型吻合器及组件。通用吻合器由组件、抵钉座、活动手柄、手柄和击发座组成，按产品颜色不同分为两类，按吻合长度和吻合厚度各分为三种规格。通用吻合器组件由定位钉、钉仓、门栓、缝钉和推钉片组成，按匹配的吻合器分为两类，按吻合长度和吻合厚度各分为三种规格。可拆换钉匣型吻合器由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄和释放拉手组成。可拆换钉匣型组件由可拆换钉匣、抵钉座、保护板、金属壳、连接杆、缝钉和切割刀组成，按缝合长度和缝钉高度分为三种型号。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | SBQ 60BY、SBQ 60ZY、SBQ 60HY、SBQ 80ZY、SBQ 80HY、SBQ 100ZY、SBQ 100HY、SBLC 60BY、SBLC 60ZY、SBLC 60HY、SBLC 80ZY、SBLC 80HY、SBLC100ZY、SBLC100HY、SBQZ 60B、SBQZ 60Z、SBQZ 80Z、SBQZ 80H、SBQZ 100Z、SBQZ 100H、SBLCR 60B、SBLCR 60Z、SBLCR 60H、SBLCR 80Z、SBLCR 80H、SBLCR100Z、SBLCR100H |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172020553 |
| 注册人名称 | 苏州贝诺医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区玉屏路9号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172020553”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-18 |
| 有效期至 | 2026-07-18 |
| 变更情况 | 2023-09-18型号、规格变更 由“SBQ 60BY、SBQ 60ZY、SBQ 60HY、SBQ 60BW、SBQ 60ZW、SBQ 60HWSBQ 80ZY、SBQ 80HY、SBQ 80ZW、SBQ 80HWSBQ 100ZY、SBQ 100HY、SBQ 100ZW、SBQ 100HWSBLC 60BY、SBLC 60ZY、SBLC 60HYSBLC 60BW、SBLC 60ZW、SBLC 60HWSBLC 80ZY、SBLC 80HY、SBLC 80ZW、SBLC 80HWSBLC100ZY、SBLC100HY、SBLC100ZW、SBLC100HWSBLC 60BD、SBLC 60ZD、SBLC 60HDSBLC 80ZD、SBLC 80HD、SBLC100ZD、SBLC100HD”变更为“SBQ 60BY、SBQ 60ZY、SBQ 80ZY、SBQ 80HY、SBQ 100ZY、SBQ 100HY、SBLC 60BY、SBLC 80ZY、SBLC100ZY、SBLC100HY、SBQ 60HY、SBQZ 60B、SBQZ 60Z、SBQZ 80Z、SBQZ 80H、SBQZ 100Z、SBQZ 100H、SBLCR 60B、SBLCR 80Z、SBLCR100Z、SBLCR100H、SBLC 60ZY、SBLC 60HY、SBLC 80HY、SBLCR 80H、SBLCR 60Z、SBLCR 60H”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” 结构及组成变更 由“产品由抵钉座、活动手柄、手柄、保险钮、击发座和选配组件组成。按切割刀不同分为有刀型和无刀型两种，按缝合厚度分为薄组织、正常组织和厚组织三种，按缝合长度分为60mm、80mm、100mm三种；缝合器按切割刀、缝合厚度和缝合长度的不同分为若干规格；组件按缝合厚度和缝合长度不同也分为若干规格，每把吻合器出厂时配一个组件。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。” 变更为 “ 一次性使用直线切割吻合器及组件分为通用吻合器及组件和可拆换钉匣型吻合器及组件。通用吻合器由组件、抵钉座、活动手柄、手柄和击发座组成，按产品颜色不同分为两类，按吻合长度和吻合厚度各分为三种规格。通用吻合器组件由定位钉、钉仓、门栓、缝钉和推钉片组成，按匹配的吻合器分为两类，按吻合长度和吻合厚度各分为三种规格。可拆换钉匣型吻合器由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄和释放拉手组成。可拆换钉匣型组件由可拆换钉匣、抵钉座、保护板、金属壳、连接杆、缝钉和切割刀组成，按缝合长度和缝钉高度分为三种型号。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。” |
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